Je li bijeli mikro prah od taljenog aluminijevog oksida prikladan za upotrebu u kozmetici?

Aluminij (aluminijev oksid, Al₂THE₃) ima dokazanu povijest korištenja u kozmetičkim formulacijama. Ovisno o svojim fizičkim svojstvima i formulaciji, može djelovati kao abraziv, upijač, sredstvo protiv zgrudnjavanja, sredstvo za povećanje volumena ili sredstvo za zamućivanje. Ove funkcije čine glinicu relevantnom za razvoj odabrane šminke, proizvoda za osobnu njegu i pilinga [1,2].

Bijeli taljeni aluminijev oksid (WFA) poseban je oblik aluminijevog oksida proizveden postupkom taljenja na visokoj temperaturi. Široko se koristi kao industrijski abraziv zbog svoje visoke tvrdoće i kristalne strukture. Međutim,činjenica da se glinica koristi u kozmetici ne znači automatski da svaki industrijskiWFA prahpogodan je za kozmetičke primjene.

Njegova prikladnost ovisi o više od kemijske čistoće ili nominalne veličine čestica. Moraju se uzeti u obzir morfologija čestica, profil nečistoće, kristalna faza, karakteristike površine, način izlaganja, formulacija i predviđeni uvjeti uporabe.

Ovaj članak ispituje potencijalnu ulogu WFA mikropudera u kozmetici iz perspektive dobavljača, fokusirajući se na dostupne dokaze o sigurnosti, regulatorna razmatranja, karakteristike materijala i dokumentaciju o kvaliteti koju bi proizvođači kozmetike trebali zatražiti prije nego što odobre sirovinu.

1. Razumijevanje bijele taljene glinice: od industrijskog abraziva do kozmetičke sirovine

1.1 Što je bijeli taljeni aluminijev oksid?

Bijeli taljeni aluminij je materijal visoke čistoće od taljenog aluminijevog oksida. Obično se proizvodi taljenjem glinice u elektrolučnoj peći, nakon čega slijedi kontrolirano hlađenje, drobljenje, mljevenje i klasifikacija čestica.

Njegova glavna kristalna faza je općenito alfa-aluminij (α-Al₂THE₃), također poznat kao korund. Zbog svoje visoke tvrdoće i otpornosti na habanje, konvencionalni WFA se obično koristi u medijima za mljevenje, abrazivnim alatima, materijalima za poliranje i vatrostalnim primjenama.

Konvencionalni industrijskiWFAopćenito je dizajniran za abrazivne performanse, a ne posebno za primjene u kontaktu s kožom.Drobljenje i mehanička obrada mogu proizvesti uglate čestice s relativno oštrim rubovima. Stvarni oblik čestica i karakteristike površine ovise o proizvodnim i klasifikacijskim procesima.

Fino mljevenje i klasifikacija mogu proizvestiWFA mikropraškovis kontroliranom raspodjelom veličine čestica. Međutim, samo smanjenje veličine čestica ne mijenja temeljnu tvrdoću alfa-aluminijevog oksida niti utvrđuje da dobiveni prah ima blagi profil eksfolijacije.

1.2 Glinica i WFA su povezani, ali nisu međusobno zamjenjivi opisi proizvoda

U nomenklaturi kozmetičkih sastojaka, INCI naziv koji se obično koristi za aluminijev oksid jeGlinica, s CAS br. 1344-28-1. Glinica se može pojaviti u različitim kristalnim i fizičkim oblicima, uključujući alfa-kristalni aluminij.

WFA je specifičan industrijski materijalni oblik glinice. Njegova povijest proizvodnje, profil nečistoća, morfologija i karakteristike veličine čestica mogu se razlikovati od onih tipova glinice posebno razvijenih za kozmetičke formulacije.

Pregled kozmetičkih sastojaka (CIR) procijenio je glinicu koja se koristi u kozmetici. Njegova procjena obuhvaća prijavljene kozmetičke funkcije sastojka i dostupne informacije o sigurnosti. Međutim,procjena CIR ne bi se trebala tumačiti kao potvrda specifična za proizvod za svaki komercijalni WFA stupanj ili svaki industrijski prah glinice.

Iz tog bi razloga proizvođači kozmetike trebali procijeniti WFA proizvod koristeći njegove stvarne tehničke specifikacije i prateće sigurnosne informacije, a ne oslanjati se samo na kemijski naziv.

2. Regulatorni i sigurnosni dokazi: Što CIR i SCCS zapravo kažu?

2.1 CIR: glinica ima utvrđenu procjenu sigurnosti kozmetičkih sastojaka

U svom konačnom izvješću objavljenom 10. siječnja 2014. Stručno vijeće za reviziju kozmetičkih sastojaka procijenilo je sigurnost glinice i aluminijevog hidroksida koji se koriste u kozmetici. Odgovarajući znanstveni rad naknadno je objavljen uMeđunarodni časopis za toksikologiju2016. godine [1,2].

CIR procjena identificirala je sljedeće kozmetičke funkcije glinice:

• Abrazivno sredstvo:Koristi se za osiguravanje kontrolirane mehaničke abrazije u odabranim formulacijama.
• Upijajuće:Koristi se za apsorpciju određenih komponenti formulacije ili površinskih tvari.
• Sredstvo protiv zgrudnjavanja:Koristi se za smanjenje stvaranja grudica u formulacijama praha.
• Sredstvo za povećanje volumena:Koristi se za povećanje volumena formulacije.
• Sredstvo za neprozirnost:Koristi se za modificiranje optičkog izgleda proizvoda.

Stručno vijeće CIR-a zaključilo je da su glinica i aluminijev hidroksid sigurniprema praksama uporabe i koncentracijama opisanim u procjeni[1,2].

Izvješće je također dokumentiralo upotrebu aluminijevog oksida u kozmetičkim proizvodima koji se ne ostavljaju i ispiraju. Ovi prijavljeni podaci o uporabi pružaju koristan kontekst, ali ne bi se trebali tumačiti kao univerzalne preporučene koncentracije ili kao odobrenje za svaku sirovinu koja sadrži glinicu.

Razlika je važna: CIR je procijenio aluminijev oksid koji se koristi u kozmetičkim formulacijama, a ne cijeli niz industrijskih WFA pudera dostupnih od proizvođača abraziva.Određeni WFA proizvod i dalje zahtijeva procjenu njegovog sastava, nečistoća, karakteristika čestica i predviđenih uvjeta izloženosti.

2.2 Izloženost udisaju: kozmetička uporaba i industrijsko rukovanje prahom različiti su scenariji

CIR izvješće također razmatra slučajnu inhalacijsku izloženost kozmetičkim puderima i mirisnim pripravcima. Pod uvjetima uporabe i pretpostavkama izloženosti koje je procijenio Panel, primijetio je da se približno 95% do 99% kapljica ili čestica ne bi moglo udahnuti u značajnim količinama. Panel je prilikom donošenja zaključka razmatrao stvarnu izloženost u zoni disanja i koncentracije pri uporabi [1].

Ovo otkriće ne treba generalizirati na sve WFA prahove ili industrijske postupke rukovanja.Ne dokazuje da se fini WFA prah ne može prenositi zrakom ili da je izloženost udisaju zanemariva tijekom proizvodnje, mljevenja, prosijavanja, miješanja, punjenja ili pakiranja.

Rukovanje prahom može stvoriti prašinu u zraku, a profil izloženosti ovisi o raspodjeli veličine čestica, radnom okruženju, ventilaciji, načinu rukovanja i mjerama za kontrolu prašine.

Proizvođači kozmetike i dobavljači sirovina stoga bi trebali razlikovati između:

• Izloženost potrošača:Izloženost tijekom namjeravane uporabe gotovog kozmetičkog proizvoda.
• Profesionalna izloženost:Izloženost tijekom proizvodnje praha, prijenosa, vaganja, miješanja i pakiranja.
• Izlaganje sprejom ili aerosolom:Izloženost česticama ili kapljicama koje nastaju prilikom raspršivanja gotovog pripravka.

Svaki scenarij može zahtijevati drugačiju procjenu izloženosti i različite mjere kontrole.

2.3 EU SCCS: novije mišljenje o sigurnosti aluminija

Europski znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) objavio je nekoliko mišljenja o sigurnosti spojeva aluminija u kozmetičkim proizvodima. Novije relevantno mišljenje jeMišljenje o sigurnosti aluminija u kozmetičkim proizvodima – podnesak IV, SCCS/1662/23, usvojen 27. ožujka 2024. i objavljen 4. travnja 2024. [3].

SCCS je zaključio da su relevantni spojevi aluminija sigurni kada se koriste:

• U kategorijama proizvoda koji se ne mogu prskati, u maksimalnim razinama navedenim u odgovarajućim tablicama mišljenja.
• U proizvodima koji se mogu raspršivati, na određenim maksimalnim razinama za ukupnu formulaciju, pod uvjetom da čestice ili kapljice manje od 10 μm ne prelaze 20% ukupnih čestica ili kapljica u obliku aerosola.

U mišljenju se također navodi da se ono ne odnosi na nano oblike aluminija za koje bi bila potrebna posebna procjena sigurnosti [3].

Ovi zaključci ovise o kategorijama proizvoda, razinama uporabe i uvjetima izloženosti koje je procijenio SCCS.Ne treba ih tumačiti kao neograničeno odobrenje svakog industrijskog WFA praha ili svake moguće kozmetičke primjene.

Posebno važna tehnička razlika odnosi se na stanje prskanja. SCCS zahtjev koji se odnosi na čestice ili kapljice manje od 10 μm odnosi se na čestice ili kapljice u obliku aerosola iz kozmetičkih proizvoda za raspršivanje.To nije opća specifikacija D10, D50 ili D90 za rasuti WFA prah mjeren laserskom difrakcijom.

Stoga dobavljačevo izvješće o veličini čestica sirovog praha ne može samo po sebi dokazati sukladnost s uvjetima aerosola prema mišljenju SCCS-a.

2.4 Kozmetički propisi EU-a: popis sastojaka nije isto što i odobrenje proizvoda

Uredba (EZ) br. 1223/2009 uspostavlja glavni regulatorni okvir za kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište Europske unije. Zahtijeva da kozmetički proizvodi budu sigurni u normalnim ili razumno predvidivim uvjetima uporabe i zahtijeva procjenu sigurnosti za pojedini proizvod prije stavljanja na tržište [4].

Članak 10. zahtijeva od odgovorne osobe da osigura da je kozmetički proizvod prošao sigurnosnu procjenu i da je Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR) pripremljeno u skladu s Dodatkom I.

Baza podataka CosIng Europske komisije pruža informacije o kozmetičkim sastojcima, uključujući INCI nazive, CAS brojeve i relevantne regulatorne reference. Međutim, Komisija to izričito navodiprisutnost nekog sastojka u CosIngu ne znači da je odobren ili dopušten za neograničenu upotrebu u kozmetici.CosIng je informativna baza podataka bez samostalnog pravnog učinka [5].

Za sastojak na bazi aluminijevog oksida, proizvođači kozmetike bi stoga trebali procijeniti stvarni identitet materijala, profil nečistoća, karakteristike čestica, uvjete izloženosti i namjeravanu formulaciju kao dio procjene sigurnosti proizvoda.

2.5 Sjedinjene Države: status GRAS-a i sigurnost kozmetičkih sastojaka različita su pitanja

Tvrdnja da je FDA klasificirala glinicu kao GRAS za kozmetičku upotrebu nije točna. GRAS status odnosi se na upotrebu tvari u hrani prema važećem okviru za sigurnost hrane. Ne smije se koristiti kao dokaz kozmetičkog odobrenja.

CIR izvješće razlikuje glinicu od aluminijevog hidroksida. Opisuje da glinica ima utvrđenu povijest neizravne upotrebe aditiva u hrani, dok aluminijev hidroksid ima zasebnu povijest vezanu uz GRAS za izravnu upotrebu u hrani [1].

U Sjedinjenim Državama FDA općenito ne zahtijeva odobrenje prije stavljanja na tržište kozmetičkih proizvoda ili njihovih sastojaka, osim za primjenjive aditive za boje. Međutim, tvrtke i pojedinci koji prodaju kozmetiku ostaju zakonski odgovorni za sigurnost svojih proizvoda i sastojaka pod označenim ili uobičajenim uvjetima uporabe [6].

Za kozmetičku nabavu, relevantno pitanje nije je li prah aluminijevog oksida "odobren od strane FDA", već može li se stvarni sastojak i gotova formulacija adekvatno potvrditi kao sigurni i sukladni za namjeravanu upotrebu.

3. Veličina čestica, izloženost koži i abrazivnost

3.1 Sama veličina čestica ne utvrđuje sigurnost za kožu

Veličina čestica je važna specifikacija za kozmetičke pudere, ali ne treba je tretirati kao samostalan pokazatelj sigurnosti.

Stratum corneum je vanjski sloj kože i igra važnu ulogu u zaštiti barijere. Međutim,njegovu debljinu ne treba tretirati kao jednostavan filter veličine čestica.Usporedba promjera čestice izravno s debljinom stratum corneuma ne dokazuje da čestica ne može ući ili se taložiti unutar struktura kože.

Istraživanje prodiranja mikročestica pokazalo je da ponašanje čestica ovisi o veličini čestica i formulaciji.Lademann i sur. (2004.) izvijestili su da mikročestice promjera većeg od približno 1 μm jedva prodiru u netaknutu ljudsku kožu i uglavnom ostaju na površini kože. Međutim, čestice promjera ispod približno 1,5 μm mogu učinkovito prodrijeti u folikule dlake do dubine veće od 2 mm, dok je prodiranje u lipidne slojeve stratum corneuma ograničeno[7].

Ovi nalazi su opće istraživanje mikročestica i nisu specifični za WFA. Oni ne utvrđuju da će određeni stupanj glinice prodrijeti kroz kožu, niti dokazuju da svaka čestica ostaje isključivo na površini.Za određeni stupanj WFA, relevantnost folikularnog puta ovisi o udjelu čestica ispod približno 1,5 μm, što treba procijeniti u odnosu na predviđenu formulaciju i uvjete uporabe.

Ponašanje određenog WFA stupnja u kontaktu s kožom treba procijeniti u kontekstu njegove distribucije veličine čestica, oblika, površinskih karakteristika, formulacije, metode primjene i namjeravane učestalosti uporabe.

Iz tog razloga, nazivni raspon veličine čestica kao što je 1-10 μm može se smatrati ciljem razvoja proizvoda za određenu formulaciju, ali to nije univerzalni kozmetički sigurnosni prag.

3.2 Abrazivnost ovisi o veličini i morfologiji čestica

Glinica je tvrdi kristalni materijal i naširoko se koristi kao industrijski abraziv. Njegovo mehaničko ponašanje značajno se razlikuje od ponašanja mekših kozmetičkih minerala kao što je talk.

Abrazivnost praha glinice ovisi o više varijabli:

• Raspodjela veličine čestica:Srednja veličina čestica i rep grubih čestica mogu utjecati na mehanički kontakt tijekom uporabe.
• Morfologija čestica:Kutne čestice, oštri rubovi, površinski defekti i omjer širine i visine mogu utjecati na trenje i abraziju.
• Koncentracija čestica:Količina abraziva ugrađenog u formulaciju utječe na intenzitet mehaničkog kontakta.
• Struktura formulacije:Vehikulum, viskoznost, stanje disperzije i raspodjela čestica utječu na način na koji čestice djeluju s kožom.
• Uvjeti prijave:Pritisak, trajanje trljanja, učestalost i stanje kože također su važni.

Specifikacija veličine finih čestica ne znači automatski da je puder blag, neiritantan ili prikladan za osjetljivu kožu.Slično tome, ne postoji univerzalna granica veličine čestica koja jamči kozmetički proizvod bez ogrebotina ili iritacija.

Tvrdnje kao što su "nježan piling", "prikladno za osjetljivu kožu" ili "neabrazivno" smiju se iznositi samo ako su potkrijepljene odgovarajućim dokazima na razini formulacije.

3.3 Profesionalna mikrodermoabrazija razlikuje se od svakodnevne kozmetičke uporabe

Kristali aluminijevog oksida koriste se u određenim profesionalnim sustavima mikrodermoabrazije. Ovi uređaji kombiniraju isporuku abrazivnih čestica s kontroliranim radnim uvjetima, često uključujući vakuumsko usisavanje.

Istraživanje Gill i sur. (2009) ispitivali su čestice aluminijevog oksida koje se koriste u mikrodermoabraziji. Studija je izvijestila da većina abrazivnih kristala ima nepravilne oblike i oštre rubove, pri čemu najveća dimenzija većine čestica pada otprilike između 100 i 300 μm. Istraživanje je također pokazalo da uklanjanje tkiva ovisi o radu opreme i broju prolaza tretmana [8].

Profesionalna mikrodermoabrazija ne bi se trebala koristiti kao izravan dokaz da je određeni WFA stupanj prikladan za svakodnevne kozmetičke pilinge ili sredstva za čišćenje lica.Medicinski ili profesionalni postupci uključuju različite veličine čestica, opremu, uvjete liječenja i profile izloženosti.

Kozmetički proizvod koji sadrži glinicu zahtijeva vlastitu procjenu morfologije čestica, abrazivnosti, učestalosti uporabe, kompatibilnosti s kožom i namijenjene potrošačke populacije.

4. Potencijalne funkcije formulacije aluminijevog oksida

Iz perspektive formulacije, glinica može pružiti nekoliko korisnih funkcija. Međutim, točna izvedba ovisi o stupnju materijala i formulaciji u kojoj se koristi.

4.1 Abrazivna funkcija

Glinica se može koristiti kao abrazivno sredstvo u odabranim kozmetičkim proizvodima. Njegova prikladnost za proizvode za piling ovisi o kontroliranoj ravnoteži između veličine čestica, morfologije, koncentracije i željene razine mehaničkog pilinga.

Za formulaciju za eksfolijaciju, cilj bi trebao biti uspostaviti ponovljivi profil abrazije prikladan za primjenu, a ne jednostavno odrediti najmanju moguću veličinu čestica.

4.2 Sposobnost upijanja i učinak praha

CIR procjena identificira glinicu kao sredstvo za upijanje i sprječavanje zgrudnjavanja u kozmetičkim formulacijama [1,2]. Ove funkcije mogu biti relevantne za odabrane proizvode na bazi praha.

Međutim, performanse upijanja i kontrole ulja ovise o čimbenicima kao što su specifična površina, morfologija čestica, kemija površine i sastav formulacije.

Kupci bi trebali zatražiti podatke o upijanju ulja ili relevantne testne podatke o formulaciji prije iznošenja konkretnih tvrdnji o kontroli sebuma, mat završnici ili dugotrajnom upravljanju masnoćom.

4.3 Zamućenje i optički učinci

Glinica je također identificirana kao sredstvo za neprozirnost u CIR procjeni [1,2]. Specijalizirane vrste aluminijevog oksida mogu se konstruirati za pružanje optičkih učinaka putem kontrolirane morfologije čestica i raspršenja svjetlosti.

Za proizvode koji se prodaju s efektom mekog fokusa ili difuzije svjetlosti, relevantni parametri performansi mogu uključivati ​​omjer širine i visine čestica, karakteristike površine, optički prijenos, difuzno raspršenje i interakciju čestica s drugim pigmentima i punilima.

Učinkovitost mekog fokusa ne bi se trebala pretpostaviti na temelju kemijskog sastava Al₂THE₃sama. To je svojstvo specifično za stupanj koje zahtijeva optičko ispitivanje i ispitivanje formulacije.

4.4 Funkcije sprječavanja zgrudnjavanja i skupljanja

Ovisno o praškastom sustavu, glinica može doprinijeti funkcijama sprječavanja zgrudnjavanja ili povećanja volumena. Njegova učinkovitost ovisi o površini praha, raspodjeli veličine čestica, ponašanju prema vlažnosti i interakciji s drugim sastojcima.

Ne treba ga opisivati ​​kao univerzalno sredstvo za zgušnjavanje ili kao inherentno superiornije od talka, tinjca, silicijevog dioksida ili drugih kozmetičkih pudera za prianjanje ili protok.

Usporedne tvrdnje o prianjanju, klizanju, mekom fokusu ili upijanju ulja trebaju biti potkrijepljene izravnim testiranjem na odgovarajućim referentnim materijalima pod istom formulacijom i uvjetima ispitivanja.

5. Konvencionalni WFA, glinica za kozmetičku namjenu i laminatni WFA

5.1 Zašto industrijske WFA specifikacije nisu dostatne za nabavu kozmetike

Industrijske WFA specifikacije obično naglašavaju sadržaj aluminijevog oksida, tvrdoću, klasifikaciju zrna, raspodjelu veličine čestica i performanse abraziva.

Proizvođači kozmetike mogu zahtijevati dodatne kontrole jer će materijal biti ugrađen u proizvode namijenjene za kontakt s kožom potrošača ili druge specifične puteve izlaganja.

Visoki Al₂THE₃sadržaj sam po sebi ne utvrđuje kozmetičku prikladnost.Na primjer, specifikacija od 99% ili 99,9% Al₂THE₃može biti koristan kao cilj kvalitete definiran od strane dobavljača, ali nijedna vrijednost nije univerzalna regulatorna definicija WFA kozmetičke kvalitete.

Specifikacije materijala za kozmetičku namjenu trebale bi biti razvijene oko predviđene primjene i potkrijepljene informacijama o nečistoćama, morfologiji, raspodjeli veličine čestica i sigurnosti proizvoda.

5.2 RazumijevanjeLaminat bijeli stopljeni aluminij

Neki dobavljači koriste nazive proizvoda orijentirane na primjenu kao što je "Laminate White Fused Alumina" kako bi razlikovali specijalizirani WFA stupanj od konvencionalnog abrazivnog mikropraha.

Osim ako nije definirano priznatim standardom ili podržano specifičnom tehničkom specifikacijom, "Laminat bijeli stopljeni aluminij" treba tretirati kao komercijalnu ocjenu specifičnu za dobavljača, a ne kao univerzalno standardiziranu kategoriju kozmetičkih sastojaka.

Ako dobavljač tvrdi da laminatni WFA proizvod ima morfologiju čestica nalik na pločice ili lamelarne čestice, to se svojstvo treba dokazati reprezentativnim slikama skenirajuće elektronske mikroskopije (SEM) i kvantitativnim morfološkim podacima.

Namjenski konstruirani trombocitni aluminijevi proizvodi dostupni su na tržištu. Na primjer, brošura proizvođača za Alusion® opisuje trombocitni aluminijev oksid visoke čistoće razvijen za kozmetičke primjene, uključujući efekte mekog fokusa, klizanje, prozirnost i adheziju [11].

Ovaj primjer pokazuje da morfologija čestica može biti važan smjer razvoja proizvoda. Međutim,tehničke tvrdnje za trombocitni aluminijev oksid u vlasništvu jednog proizvođača ne mogu se automatski prenijeti na Laminate WFA proizvod drugog dobavljača.

Pločasti oblik također ne znači automatski da materijal ima zaobljene rubove, manju abrazivnost ili dokazanu prikladnost za osjetljivu kožu. Ove karakteristike zahtijevaju posebnu provjeru.

5.3 Koji bi dokazi trebali poduprijeti tvrdnju o laminatnom WFA proizvodu?

Za laminat WFA, morfologiju i učinkovitost primjene treba tretirati kao mjerljive karakteristike proizvoda, a ne pretpostavljene prednosti na temelju naziva proizvoda.

6. Okolišna i regulatorna razmatranja: Tržište bez mikrozrnaca

6.1 Američki zakon o vodama bez mikrozrnaca iz 2015

Američki Zakon o vodama bez mikrozrnaca iz 2015. izmijenio je Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici kako bi zabranio proizvodnju i distribuciju kozmetičkih proizvoda koji se ispiraju i sadrže namjerno dodane plastične mikrozrnca [9].

Zakon je utvrdio zasebne datume provedbe:

Zakon se odnosi na čvrste plastične čestice koje se koriste za piling ili čišćenje u određenim proizvodima za ispiranje.Čestice čistog anorganskog aluminijevog oksida nisu plastične mikrozrnca prema ovoj definiciji.

To znači da neobložene anorganske WFA čestice nisu zabranjene američkim Zakonom o vodama bez mikrozrnaca samo zato što se koriste kao čvrsti abraziv u obliku čestica. Međutim, zakon ne utvrđuje da je materijal automatski siguran ili usklađen za svaku kozmetičku primjenu.

6.2 Ograničenje EU za sintetičke polimerne mikročestice

Europska unija je uvela zasebno ograničenje za sintetičke polimerne mikročestice Uredbom Komisije (EU) 2023/2055, koja mijenja Aneks XVII Uredbe REACH [12].

Ograničenje se odnosi na definirane sintetičke polimerne mikročestice koje zadovoljavaju relevantne kriterije sastava i veličine čestica. Čisti anorganski aluminijev oksid sam po sebi nije sintetski polimer i stoga ne spada u tu definiciju samo zato što je fini čestični materijal.

Međutim, treba provjeriti sastav površinski obrađenih ili obloženih čestica. Prema zakonskoj definiciji, kruti polimer sadržan u čestici ili koji tvori kontinuiranu površinsku prevlaku može biti relevantan ako su ispunjeni navedeni uvjeti.

Dobavljači bi stoga trebali identificirati bilo koju polimernu površinsku obradu ili premaz umjesto pretpostavke da mineralna jezgra automatski stavlja cijelu tretiranu česticu izvan opsega ograničenja.

6.3 Podrijetlo minerala ne znači automatski ekološku superiornost

Anorganski aluminijev oksid može se smatrati potencijalnom mineralnom alternativom plastičnim česticama za piling u određenim formulacijama. Unatoč tome, njegova ekološka učinkovitost ne bi se trebala opisati kao univerzalno superiorna bez potkrijepljenih dokaza.

Potpuna ekološka usporedba možda će morati uzeti u obzir izvor sirovina, proizvodnu energiju na visokoj temperaturi, otpuštanje čestica, ponašanje otpadne vode, odlaganje i ekološka svojstva gotove formulacije.

Biti izvan određenog ograničenja za plastične mikrozrnca regulatorna je razlika, a ne dokaz ukupne ekološke održivosti.

7. Praktični kontrolni popis kvalitete za kozmetičku WFA nabavu

Za kozmetičke marke i programere formulacija, procjena dobavljača zahtijeva više od provjere nominalnog Al₂THE₃sadržaj ili stupanj veličine čestica.

Sljedeći kontrolni popis može pomoći kupcima da procijene je li WFA prah dovoljno karakteriziran za daljnju kozmetičku formulaciju i procjenu sigurnosti.

7.1 Mjerenje veličine čestica: zašto je ISO 13320 važan

ISO 13320:2020 utvrđuje smjernice za analizu veličine čestica pomoću laserske difrakcije. Pokriva širok raspon mjerenja od približno 0,1 μm do 3 mm, ovisno o instrumentu i uvjetima mjerenja [10].

Laserska difrakcija korisna je za usporedbu raspodjele veličine čestica i praćenje konzistencije šarže. Međutim, metoda koristi optički model temeljen na ekvivalentnim sfernim česticama. Za nesferične čestice, prijavljena distribucija može se razlikovati od rezultata dobivenih drugim fizičkim metodama mjerenja, kao što je prosijavanje ili taloženje [10].

Za WFA prahove s uglatim česticama ili česticama sličnim pločicama, laserska difrakcija bi idealno trebala biti podržana komplementarnom analizom morfologije čestica.

Kupci trebaju zahtijevati:

• D10, D50, D90 i D99 vrijednosti.
• Osnova mjerenja, kao što je distribucija temeljena na volumenu.
• Disperzijsko sredstvo i postupak disperzije.
• Relevantne postavke instrumenata i uvjeti ispitivanja.
• Reprezentativna PSD krivulja i identifikacija serije.
• SEM slike ili podaci analize slika gdje je važna morfologija čestica.

Sama vrijednost D50 ne može opisati cijelu distribuciju. Konkretno, rep grubih čestica može biti relevantan za konzistentnost formulacije i učinak abraziva.

7.2 Što treba sadržavati specifikacija "kozmetičke kvalitete"?

Ne postoji jedinstveni univerzalni Al₂THE₃postotak čistoće ili raspon veličine čestica od 1–10 μm koji automatski definira sve kozmetičke WFA proizvode na međunarodnim tržištima.

Dobavljač može osnovati Al₂THE₃ciljana čistoća od 99%, 99,5% ili 99,9%, ovisno o njegovoj proizvodnoj sposobnosti i zahtjevima predviđene primjene. Međutim,ciljana čistoća mora biti potkrijepljena potpunom specifikacijom nečistoća i odgovarajućim analitičkim rezultatima.

Slično tome, ciljana veličina čestica od 1-10 μm može biti prikladna za procjenu u određenoj formulaciji, ali se ne bi trebala predstavljati kao utvrđeni sigurnosni prag.

Za praškaste proizvode koji se mogu prenijeti u zrak ili za formulacije za raspršivanje, put izlaganja i karakteristike aerosola zahtijevaju posebno razmatranje. PSD laserske difrakcije rasutog praha ne smije se koristiti kao zamjena za procjenu izloženosti aerosolu.

8. Perspektiva dobavljača: od specifikacija sirovina do provjere valjanosti primjene

Za proizvođače kozmetike najkorisniji dobavljač nije samo onaj koji nudi prah glinice visoke čistoće. To je onaj koji može pružiti sljedive specifikacije materijala, pouzdane podatke o serijama i tehničke informacije relevantne za namjeravanu formulaciju.

Za WFA proizvod namijenjen razvoju kozmetike, dobavljači trebaju biti spremni pružiti:

• TDS specifičan za proizvod:Kemijski sastav, raspodjela veličine čestica, kristalna faza i relevantna fizikalna svojstva.
• COA specifična za seriju:Stvarni analitički rezultati i sljedivost serije.
• Informacije o nečistoćama:Glavne nečistoće oksida i relevantna analiza elemenata u tragovima.
• Morfološki dokazi:SEM slike i kvantitativni podaci za proizvode koji se prodaju s posebnim oblicima čestica.
• Sigurnosna dokumentacija:STL i druge informacije koje zahtijeva korisnikov procjenitelj sigurnosti.
• Uzorci aplikacija:Reprezentativni materijal za testiranje kompatibilnosti, disperzije, izgleda i performansi.

Proizvođač kozmetike ili odgovorna osoba ipak mora procijeniti gotovu formulaciju prema važećem regulatornom okviru.Dobavljačev TDS, COA, SDS ili izjava o sirovinama ne zamjenjuju procjenu sigurnosti gotovog proizvoda.

9. Zaključak: Kozmetička prikladnost mora se dokazati dokazima o proizvodu

Glinica je uspostavila primjenu u kozmetici i procijenile su je organizacije kao što su CIR i SCCS. Njegove priznate funkcije uključuju abraziju, upijanje, sprječavanje zgrudnjavanja, povećanje volumena i zamućivanje. Ova svojstva daju znanstvenu osnovu za razmatranje odabranih vrsta glinice u razvoju kozmetičkih proizvoda.

Međutim, bijeli taljeni aluminijev oksid poseban je oblik kristalne glinice visoke tvrdoće koji se obično proizvodi za industrijske abrazivne primjene. Njegova prikladnost za kozmetičku upotrebu ne može se utvrditi samo njegovim kemijskim nazivom, postotkom čistoće ili nominalnom veličinom čestica.

Ključni čimbenici procjene su kemijska čistoća, kontaminanti u tragovima, kristalna faza, raspodjela veličine čestica, morfologija čestica, način izlaganja, kompatibilnost formulacije i sigurnost gotovog proizvoda.

Za specijalizirane proizvode kao što je Laminate White Fused Alumina, tvrdnje o morfologiji trombocita, performansama mekog fokusa, smanjenoj abrazivnosti ili poboljšanom kozmetičkom osjećaju trebaju biti potkrijepljene SEM analizom, optičkim testiranjem, usporednim podacima o formulaciji i odgovarajućom procjenom sigurnosti.

Ako procjenjujete WFA mikropuder za šminku, formulacije pudera, proizvode za piling koji se ispiraju ili druge primjene za osobnu njegu, započnite sa specifikacijom materijala i predviđenim uvjetima uporabe. Zatražite TDS, šaržni COA, izvješće o veličini čestica, analizu nečistoća i reprezentativne uzorke prije nastavka testiranja formulacije.

Naš pristup je podržati procjenu kozmetičkih sirovina kroz mjerljive specifikacije, transparentnu dokumentaciju o kvaliteti i testiranje specifično za primjenu – a ne kroz opću tvrdnju da je svaki WFA prah visoke čistoće prikladan za svaki kozmetički proizvod.

Za tehničke rasprave ili procjenu uzoraka, podijelite svoju ciljnu primjenu, željeni raspon veličine čestica, zahtjeve za izgledom i namjeravano regulatorno tržište. Ovi detalji pomažu uspostaviti relevantniju specifikaciju proizvoda i plan procjene.

Reference

1. Pregled kozmetičkih sastojaka (CIR). (2014).Procjena sigurnosti glinice i aluminijevog hidroksida koji se koriste u kozmetici.Završno izvješće, objavljeno 10. siječnja 2014.Završno izvješće CIR-a.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW, i Andersen, FA (2016.). Procjena sigurnosti glinice i aluminijevog hidroksida koji se koriste u kozmetici.Međunarodni časopis za toksikologiju, 35(3 Dodatak), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS). (2024).Mišljenje o sigurnosti aluminija u kozmetičkim proizvodima – podnesak IV.SCCS/1662/23. Konačno mišljenje usvojeno 27. ožujka 2024.; objavljeno 4. travnja 2024. Europska komisija.Službeno mišljenje SCCS-a.
4. Europski parlament i Vijeće. (2009).Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.Službeni list Europske unije.EUR-Lex - Uredba (EZ) br. 1223/2009.
5. Europska komisija.Baza podataka o kozmetičkim sastojcima (CosIng).Službena baza podataka o kozmetičkim tvarima i sastojcima.Europska komisija - CosIng.
6. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA).Odobrava li FDA kozmetiku prije nego što izađe na tržište?FDA smjernice za industriju.FDA - Kozmetičko odobrenje prije prodaje.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U., & Sterry, W. (2004.). Prodor mikročestica u ljudsku kožu.Dermatolog, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI, i Prausnitz, MR (2009). Selektivno uklanjanje rožnatog sloja mikrodermoabrazijom za povećanje propusnosti kože.European Journal of Pharmaceutical Sciences, 38(2), 95–103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). (2018).Zakon o vodama bez mikrozrnaca: često postavljana pitanja. FDA - Česta pitanja o Zakonu o vodama bez mikrozrnaca. Vidi također: Kongres Sjedinjenih Država. (2015).Zakon o vodama bez mikrozrnaca iz 2015.Javno pravo 114-114.Izdavački ured američke vlade.
10. Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO). (2020).ISO 13320:2020 - Analiza veličine čestica: Metode laserske difrakcije.ISO, Ženeva.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N. i Suvaci, E. (2025). Napredni puderi s metalnim oksidom za kozmetičku znanost.Otvorena keramika, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Osobna njega. (2022).Alusion®: Pločice od glinice visoke čistoće za kozmetičke primjene.Tehnička brošura proizvođača.Brošura proizvoda Alusion®.Napomena: Ovo su informacije o proizvodu specifične za proizvođača i ne smiju se smatrati neovisnim dokazom za druge stupnjeve glinice.
13. Europska komisija. (2023).Uredba Komisije (EU) 2023/2055 o izmjeni Aneksa XVII Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u vezi s mikročesticama sintetičkih polimera.Službeni list Europske unije.EUR-Lex - Uredba (EU) 2023/2055.

Regulatorna i tehnička napomena: Ovaj članak pruža opće tehničke informacije za ocjenu sirovina. Ne predstavlja procjenu sigurnosti proizvoda, regulatorno odobrenje ili pravni savjet. Proizvođači kozmetike i odgovorne osobe moraju procijeniti ocjenu specifičnog sastojka i gotovu formulaciju prema trenutnim zahtjevima svakog ciljnog tržišta. Tvrdnje dobavljača o proizvodu trebaju biti potkrijepljene trenutnim tehničkim specifikacijama i odgovarajućim podacima o ispitivanju.