Fenol formaldehidna smolajenije univerzalno odobrenza kontakt s hranom. Prema US FDA propisu 21 CFR 177.2410, određene fenolne smole dopuštene su zalijevani artikli za višekratnu upotrebukontaktiranjene-kisela hrana (pH iznad 5,0), podložno popisu dopuštenih monomera i dopuštenih pomoćnih sredstava, definiranim granicama ekstrakcije i zahtjevu za čišćenjem prve uporabe[1]. Smola jeneodobreno za kiselu hranu, artikle za jednokratnu upotrebu ili neograničeno izlaganje toplini. PodUredba (EU) br. 10/2011, formaldehid ima granicu ukupne specifične migracije (SML(T)) od15 mg/kgizraženo kao formaldehid, primijenjeno na formaldehid plus heksametilentetramin[2]. U Kini je Nacionalna zdravstvena komisija odobrila posebne aditive iz obitelji PF-smola za upotrebu u boji i premazima u kontaktu s hranom pri definiranim SML i temperaturnim granicama[3]. Sukladnost ovisi o specifičnoj formulaciji, uvjetima otvrdnjavanja, monomernom sustavu i krajnjoj upotrebi. Uvijek provjerite s regulatornom dokumentacijom dobavljača i primjenjivim propisima o kontaktu s hranom.
1. Što je fenol formaldehidna smola?
Fenol formaldehidna smola (PF) termoreaktivni je polimer proizveden reakcijom fenola (ili supstituiranih fenola) s formaldehidom (ili drugim dopuštenim aldehidima)[4]. Nakon što se stvrdne, formira krutu, umreženu mrežu koja se ne topi zagrijavanjem[4][5]. PF smola se koristi u električnim komponentama, tarnim materijalima, kompozitnim laminatima, opremi za naftna polja i određenim artiklima koji dolaze u dodir s hranom[1][4][6]. PosvećenaFenol formaldehidna smolastupanj je specificiran za svaku klasu primjene, s jasnom čistoćom, profilom otvrdnjavanja i ciljevima ekstrakcije koji odgovaraju krajnjoj upotrebi.
2. Što 21 CFR 177.2410 zapravo kaže
21 CFR 177.2410 je posebna FDA regulativa koja pokriva fenolne smole za upotrebu u kontaktu s hranom u lijevanim artiklima. Njegove ključne odredbe[1]:
2.1 Dopušteni monomeri (odjeljak a)
| Klasa tvari | Popis dopuštenih | Referenca |
|---|---|---|
| Dopušteni fenoli | p-terc-amilfenol; p-tert-butilfenol; o-, m- i p-krezol; p-oktilfenol; Fenol; smjesa o- i p-feniletilfenola (nastaje kada fenol reagira sa stirenom u prisutnosti katalizatora sumporne kiseline) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Dopušteni aldehidi | Acetaldehid; Formaldehid; paraldehid | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Dopuštene neobavezne tvari | Anilin i/ili anhidro-formaldehid anilin (heksahidro-1,3,5-trifenil-s-triazin) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Važno:obuhvaćene su samo fenolne smole proizvedene iz ovih specifičnih kombinacija fenol-aldehida. Smola "fenol + formaldehid" koja uključuje monomere koji nisu navedeni nije obuhvaćena ovim odjeljkom.
2.2 Dopušteni adjuvansi (odjeljak b)
| Pomoćno sredstvo | Funkcija |
|---|---|
| Azbestna vlakna | Punilo |
| Barijev hidroksid | Katalizator |
| Kalcijev stearat | Lubrikant |
| Čađa (kanalni postupak) | Pigment / punilo |
| Dijatomejska zemlja | Punilo |
| Staklena vlakna | Pojačanje |
| Heksametilentetramin | Sredstvo za stvrdnjavanje |
| tinjac | Punilo |
| Oksalna kiselina | Katalizator |
| Cinkov stearat | Lubrikant |
Referenca:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Granice ekstrakcije i uvjeti ispitivanja (odjeljak c)
| Parametar | Zahtjev | Referenca |
|---|---|---|
| Uvjet ispitivanja | Gotov proizvod ekstrahiran destiliranom vodom na temperaturi refluksa tijekom 2 sata, korištenjem omjera volumena i površine od 2 mL po kvadratnom inču površine u kontaktu s hranom | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Ukupno ekstraktivno ograničenje | Ne smije prelaziti 0,15 mg po kvadratnom inču površine koja dolazi u dodir s hranom | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Granica ekstrahiranog fenola | Ne smije prelaziti 0,005 mg po kvadratnom inču površine koja dolazi u dodir s hranom | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Ekstrahirani anilin | Ništa nije ekstrahirano kada je testirano spektrofotometrijskom metodom osjetljivom na 0,006 mg po kvadratnom inču | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Zahtjevi za čišćenje pri prvoj uporabi (odjeljak d)
U skladu s dobrom proizvođačkom praksom, gotovi oblikovani artikli koji sadrže fenolne smole moraju setemeljito očistiti prije prve uporabe u kontaktu s hranom [1]. Ovo je obavezan zahtjev na strani proizvodnje, a ne uputa na strani potrošača.
2.5 Uobičajena zabuna oko citata
21 CFR 177.2410 posebna je uredba zafenolne smole u lijevanim proizvodima. Ostali odjeljci u dijelu 177 pokrivaju različite obitelji polimera (npr. najlonske smole ojačane mineralima prema § 177.2355). Odvojeno,21 CFR 175.300 - Smolasti i polimerni premazirelevantna je regulativa za PF smolu koja se koristi kao premaz (na primjer, obloge limenki), s ukupnom granicom migracije od 0,5 mg po kvadratnom inču (ili 50 ppm) površine koja dolazi u dodir s hranom za ukupne nehlapljive tvari[7][8]. Nemojte brkati dva regulacijska puta.
3. Što Uredba FDA NE pokriva
- Kisela hrana (pH ispod 5,0):21 CFR 177.2410 izričito se primjenjuje nanekisela hrana (pH iznad 5,0). Kontakt s kiselom hranom zahtijeva poseban regulatorni put.
- Predmeti za jednokratnu upotrebu ili jednokratnu upotrebu:propis pokrivaoblikovani predmeti namijenjeni višekratnoj uporabi. Jednokratni ili jednokratni PF artikli koji dolaze u dodir s hranom nisu obuhvaćeni ovim odjeljkom.
- Neograničeni razredi fenolne smole:obuhvaćene su samo smole proizvedene iz dopuštenih kombinacija fenol-aldehida, korištenjem dopuštenih pomoćnih sredstava.
- Mikrovalna pećnica ili neograničeno izlaganje toplini:Uredba ne dopušta upotrebu na visokim temperaturama izvan uvjeta ispitivanja ekstrakcije. Potrebna je provjera valjanosti specifična za aplikaciju.
- Ekstrapolacija na druge jurisdikcije:Odobrenje FDA ne prenosi se automatski na EU, Kinu ili druge regulatorne sustave. Svaka jurisdikcija zahtijeva zasebnu usklađenost.
4. Ostale jurisdikcije
| Nadležnost | Relevantni propis / ograničenje | Bilješke | Referenca |
|---|---|---|---|
| Europska unija | Formaldehid SML(T) = 15 mg/kg, izraženo kao formaldehid, primijenjeno zajedno na formaldehid i heksametilentetramin (prema Uredbi (EU) br. 10/2011, prethodna Direktiva 2002/72/EZ) | Ukupni SML(T), ne po tvari; ekvivalentno 2,5 mg/dm² | [2][9] |
| Kina | Kolofonij, polimer s formaldehidom i fenolom (CAS 67700-45-2): maksimalna upotreba 5%, SML 15 mg/kg (kao formaldehid), maksimalna temperatura 121 °C, opseg boja i premaza | NHC najava br. 15 (2018), jedan od 5 novih FCM aditiva odobrenih 12. prosinca 2018. | [3] |
| Kina | Formaldehid, polimer s 2-metilfenolom, Bu eter (CAS 118685-25-9): maksimalna upotreba 1%, SML 15 mg/kg (kao formaldehid), maksimalna temperatura 121 °C, boje i premaz | NHC najava br. 15 (2018), drugi FCM aditiv obitelji PF smola u istoj obavijesti | [3] |
Bilješka:popisi u Kini odnose se na specifične aditive iz obitelji PF-smola unutarGB 9685 Pozitivna listaokvir za aditive koji dolaze u dodir s hranom[10]; EU popis je formaldehid SML(T) prema Uredbi o plastici. Niti je opće odobrenje za sve primjene PF smole u kontaktu s hranom. Potvrdite točan regulatorni status za svoj proizvod i ciljno tržište.
5. Pojašnjenje opsega primjene
Okvir usklađenosti s hranom o kojem se govori u ovom članku odnosi se samo na specifične primjene PF smole. Ostale klase PF smole za krajnju upotrebu - kao što jeFenolna smola za kompozitne materijale,Fenolna smola elektronske kvalitete,Fenolna smola za tarne materijale, iFenolna smola za naftna polja- nisu obuhvaćeni pravilima o kontaktu s hranom i zahtijevaju odvojenu regulatornu procjenu prema odgovarajućim kategorijama primjene. Odabir ispravne PF ocjene stoga zahtijeva odluku u dvije faze: prvo odredite klasu primjene, zatim potvrdite zahtijeva li ta klasa usklađenost s hranom.
6. Što ovaj članak NE Tvrdi
- Nema tvrdnje da je PF smola "definitivno sigurna" za svaki kontakt s hranom.Odobrenje FDA je uvjetno i ograničeno na specifične kombinacije monomera, specifične pomoćne tvari i posebne uvjete uporabe[1].
- Nema tvrdnje da je PF smola odobrena za kiselu hranu, upotrebu u mikrovalnoj pećnici ili artikle za jednokratnu upotrebu.
- Nema tvrdnji da kineski popisi obitelji PF smola (NHC najava br. 15) predstavljaju opće odobrenje PF smole.To su posebna odobrenja za aditive s definiranim opsegom, maksimalnom upotrebom, SML i temperaturnim ograničenjima[3].
- Nema tvrdnji da je EU formaldehid SML(T) ekvivalentan odobrenju US FDA.Dva okvira koriste različite strukture testiranja i provedbe.
- Ne navodi se specifična vrijednost migracije od "0,05 ppm" ili "0,2 ppm".Svaka navedena vrijednost migracije mora potjecati iz testa specifične za seriju pod uvjetima propisanim važećim propisima.
- Nema tvrdnje da "milijuni ljudi svakodnevno koriste PF posude za hranu."Takve generalizacije ne mogu zamijeniti dokumentaciju o usklađenosti s propisima.
7. Parametri kvalitete koje treba zatražiti prije evaluacije kontakta s hranom
| Parametar | Što zahtijevati |
|---|---|
| Izjava o usklađenosti s propisima | Specifična usklađenost s FDA 21 CFR 177.2410 ili 175.300, usklađenost s Uredbom EU (EU) br. 10/2011 ili primjenjivim popisom GB 9685 za Kinu |
| Podaci ispitivanja ekstrakcije | Ukupni ekstrakti, ekstrahirani fenol i ekstrahirani anilin rezultati, izričito navodeći uvjete ekstrakcije (destilirana voda na temperaturi refluksa 2 sata, 2 mL po kvadratnom inču, prema FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Provjera lijeka | DSC rezidualna entalpija ili certifikat o otvrdnjavanju dobavljača |
| Potvrda monomernog sustava | Dopuštena kombinacija fenol-aldehida prema 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), ako se tvrdi da je u skladu s FDA |
| Potvrda liste adjuvansa | Potvrda da su svi aditivi unutar 21 CFR 177.2410(b), ako se tvrdi da su u skladu s FDA |
| Ograničenje vrste hrane | Potvrda raspona pH (nekiselo samo za FDA 177.2410); ograničenja vrste hrane za kineske NHC popise i EU SML(T) |
| COA specifična za seriju | Potvrđuje stvarne vrijednosti za isporučenu seriju |
8. Zaključak
Kao što pokazuju prethodni odjeljci, fenol formaldehidna smola jenije univerzalno odobrenza kontakt s hranom; nego zauzima usko definiran regulatorni okvir u svakoj većoj jurisdikciji. U Sjedinjenim Američkim Državama, 21 CFR 177.2410 dopušta posebne formulacije PF smole za lijevane artikle za višekratnu upotrebu koji dolaze u dodir s ne-kiselom hranom (pH iznad 5,0), podložno popisu dopuštenih fenolnih i aldehidnih monomera, popisu dopuštenih pomoćnih sredstava, definiranim granicama ekstrakcije testiranim destiliranom vodom na temperaturi refluksa tijekom 2 sata pri 2 mL po kvadratnom inču i obveznom zahtjev za čišćenjem prve uporabe[1]. Zasebno, 21 CFR 175.300 regulira PF smolu kao premaze, s ukupnom granicom migracije od 0,5 mg po kvadratnom inču[7][8]. U Europskoj uniji, formaldehid (plus heksametilentetramin, izražen kao formaldehid) ima ukupni SML(T) od 15 mg/kg prema Uredbi (EU) br. 10/2011[2][9]. U Kini je Nacionalna zdravstvena komisija odobrila dva specifična aditiva iz obitelji PF-smola za upotrebu u boji i premazima u kontaktu s hranom, svaki s definiranim SML-om, temperaturom i ograničenjima uporabe, unutar okvira GB 9685 Pozitivne liste[3][10]. Prijenos zahtjeva za usklađivanjem između jurisdikcija nije valjan; svako tržište zahtijeva vlastitu dokumentaciju. Formulatori bi trebali zatražiti COA specifičnu za seriju, verifikaciju otvrdnuća i eksplicitne izjave o sukladnosti s propisima prilagođene ciljnom tržištu prije bilo kakve procjene kontakta s hranom.
9. Sljedeći korak
Ako ocjenjujeteFenol formaldehidna smolaza prijavu za kontakt s hranom pošaljite nam:
- Vrsta hrane i pH raspon (kiselo u odnosu na nekoselo)
- Uvjeti uporabe (temperatura, višekratna u odnosu na jednokratnu upotrebu)
- Ciljano tržište (SAD, EU, Kina ili drugo)
- Potreban regulatorni put (21 CFR 177.2410 oblikovani proizvod, 21 CFR 175.300 premaz, Uredba EU (EU) br. 10/2011 ili Kina GB 9685)
- Potrebna dokumentacija (TDS, COA, izjava o sukladnosti s propisima, podaci o ispitivanju ekstrakcije)
Potvrdit ćemo je li određena ocjena obuhvaćena važećim propisom i pružiti relevantnu dokumentaciju o sukladnosti za vašu procjenu.
Zatražite dokumentaciju o usklađenosti s PF smolom u kontaktu s hranom →
Reference
- Izdavački ured američke vlade.21 CFR 177.2410 - Fenolne smole u lijevanim artiklima. Vrijedi do 10. veljače 2025. (zadnji put izmijenjeno 3. veljače 2025.; nema promjena u ovom odjeljku nakon 3. siječnja 2017.).[Obuhvaća dopuštene fenole, dopuštene aldehide, dopuštene adjuvanse, uvjete ispitivanja ekstrakcije (destilirana voda na temperaturi refluksa tijekom 2 sata, 2 mL po kvadratnom inču), ukupnu granicu ekstrakata 0,15 mg/in², granicu ekstrahiranog fenola 0,005 mg/in², bez ekstrahiranog anilina (spektrofotometrijska metoda osjetljiva na 0,006 mg/in²), zahtjev za čišćenjem prve uporabe, ponovljena uporaba u kontaktu s nekiselom hranom (pH iznad 5,0).]
- Europska komisija.Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Bruxelles.[Utvrđuje SML(T) za formaldehid plus heksametilentetramin izražen kao formaldehid na 15 mg/kg (ekvivalentno 2,5 mg/dm²), kako je dokumentirano u recenziranim migracijskim istraživanjima melaminske keramike i formaldehidnih smola.]
- Nacionalna zdravstvena komisija Narodne Republike Kine.Obavijest br. 15 (2018) o 8 novih proizvoda vezanih uz hranu, objavljen 12. prosinca 2018.[Odobrava 5 novih FCM aditiva, 2 nove smole i 1 smolu s proširenim opsegom primjene. Uključuje dva aditiva iz obitelji PF-smola za boje i premaze: (1) kolofonij, polimer s formaldehidom i fenolom, CAS 67700-45-2, maksimalna upotreba 5%, SML 15 mg/kg kao formaldehid, maksimalna temperatura 121 °C; (2) Formaldehid, polimer s 2-metilfenolom, Bu eter, CAS 118685-25-9, maksimalna upotreba 1%, SML 15 mg/kg kao formaldehid, maksimalna temperatura 121 °C.]
- Knop, A.; Pilat, LAFenolne smole: kemija, primjena i izvedba. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (ponovno izdano 2013.).
- Ratna, D.Priručnik o termoreaktivnim smolama. . . . iSmithers Wing Publishing, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Ur.).Priručnik za polimere, 4. izd. John Wiley i sinovi, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Izdavački ured američke vlade.21 CFR 175.300 - Smolasti i polimerni premazi.[Uredba koja pokriva PF smolu kao premaz za primjenu u kontaktu s hranom; karakteriziraju prevlake stvrdnute oksidacijom, polimerizacijom/kondenzacijom/unakrsnim povezivanjem ili od predpolimeriziranih tvari.]
- Keller i Heckman LLP.Što se krije ispod odjeljka 175.300?PackagingLaw.com, 11. siječnja 2002.[Dokumentira ukupnu granicu migracije od 0,5 mg po kvadratnom inču (ili 50 ppm) površine koja dolazi u dodir s hranom za ukupne nehlapljive tvari ispod 21 CFR 175.300.]
- Bradley, EL; et al. "Istraživanje migracije melamina i formaldehida iz melaminskih proizvoda koji dolaze u kontakt s hranom dostupnih na britanskom tržištu."Dodaci hrani i kontaminanti, 2005 (citirano 104+).[Dokumentira EU SML(T) od 15 mg/kg za formaldehid plus heksametilentetramin izražen kao formaldehid, što je ekvivalentno 2,5 mg/dm², prema Direktivi 2002/72/EZ; formaldehid je migrirao iz svih 50 ispitanih uzoraka melaminskog posuđa.]
- Grupa CIRS.Pozitivna lista kineskih aditiva za kontakt s hranom (GB 9685).[Dokumenti GB 9685-2016 kao pozitivna lista od 1294 aditiva koji se koriste u materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom, koji pokriva 731 aditiva za plastiku, 492 aditiva za premaze, 167 aditiva za gumu, 189 aditiva za tintu, 521 aditiva za ljepila, 579 aditiva za papir i karton te 12 silikona i drugih aditiva za dodir s hranom aditivi.]
